A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, institui o Estatuto dos Direitos do Paciente e passa a consolidar, em diploma normativo próprio, direitos, garantias e responsabilidades aplicáveis à relação entre pacientes, profissionais de saúde, serviços assistenciais públicos e privados e operadoras de planos de saúde.
A nova legislação representa um marco relevante no campo da saúde, ao reforçar princípios já assentados na ordem jurídica brasileira, especialmente a autonomia do paciente, o dever de informação, a confidencialidade dos dados de saúde, a proteção da dignidade da pessoa humana e a participação esclarecida nas decisões terapêuticas.
O Estatuto foi concebido para estruturar, de forma expressa e sistematizada, os direitos e deveres do paciente no contexto da assistência à saúde. Sua incidência alcança profissionais de saúde, responsáveis por serviços de saúde públicos e privados e pessoas jurídicas de direito privado que operem planos de assistência à saúde. A norma, contudo, não afasta a aplicação das demais regras incidentes sobre a matéria, devendo ser interpretada em conjunto com a legislação civil, consumerista, sanitária, ética e regulatória pertinente.
No plano material, a lei se organiza a partir de premissas jurídicas e bioéticas centrais. A autodeterminação do paciente é reafirmada como vetor da relação assistencial, reconhecendo-se sua capacidade de participar das decisões sobre a própria saúde, desde que em condições de manifestar vontade livre e esclarecida. Nesse mesmo eixo, o consentimento informado assume papel estruturante, exigindo informação clara, acessível e detalhada sobre os aspectos relevantes da assistência antes da realização de qualquer cuidado, procedimento ou tratamento.
A legislação também reforça a transparência assistencial, impondo dever de informação quanto a diagnóstico, prognóstico, alternativas terapêuticas, riscos, benefícios e efeitos adversos. Soma-se a isso a tutela do sigilo profissional e da proteção das informações clínicas e pessoais do paciente, inclusive após o óbito, além da vedação a qualquer forma de discriminação por sexo, raça, cor, religião, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou outra condição pessoal.
Entre os direitos expressamente reconhecidos, destacam-se a possibilidade de indicar representante para atuar em questões relacionadas aos cuidados em saúde, o direito a acompanhante em consultas e internações, o acesso a atendimento em tempo oportuno e com qualidade, a segurança assistencial, a não discriminação, a participação ativa no plano terapêutico, a informação clínica completa, o direito de recusar procedimentos experimentais, o consentimento livre com possibilidade de revogação, o acesso ao prontuário médico, a confidencialidade, a privacidade, a segunda opinião, o respeito às diretivas antecipadas de vontade e o direito aos cuidados paliativos.
A lei também explicita deveres do paciente, reforçando a natureza cooperativa da relação assistencial. Cabe ao paciente fornecer informações relevantes sobre seu histórico, esclarecer dúvidas, seguir corretamente as orientações terapêuticas, comunicar desistência do tratamento ou alterações inesperadas do quadro clínico, respeitar as regras do serviço de saúde e observar os direitos de outros pacientes e dos profissionais.
Essa dimensão é especialmente importante porque evidencia que a boa prática assistencial depende de colaboração mútua, boa-fé e lealdade informacional.
Do ponto de vista prático, a nova norma exige revisão dos protocolos internos das instituições de saúde, com atenção especial aos termos de consentimento informado, ao registro das diretivas antecipadas de vontade, aos fluxos de comunicação com pacientes e familiares, aos registros em prontuário, à participação de estudantes no atendimento, às rotinas de alta hospitalar, à política de acesso e guarda documental, ao controle de privacidade e sigilo e ao treinamento das equipes assistenciais e administrativas.
Na prática, a conformidade com o novo Estatuto demandará maior rigor na documentação assistencial e maior padronização das informações prestadas ao paciente, especialmente em contextos de maior complexidade clínica, internações prolongadas, procedimentos invasivos e situações de vulnerabilidade.
Nesse cenário, recomenda-se que clínicas, hospitais e profissionais de saúde promovam uma revisão documental abrangente, atualizem seus modelos de consentimento e de internação, estruturem fluxos claros de comunicação, capacitem suas equipes e reforcem medidas técnicas e administrativas voltadas à proteção de dados e ao sigilo. Também é recomendável que recusas de tratamento, manifestações de vontade, indicação de representante e diretivas antecipadas sejam devidamente documentadas.
A Lei nº 15.378/2026 representa, assim, um marco normativo na consolidação dos direitos do paciente no Brasil. Sua principal consequência prática é elevar o padrão jurídico da relação assistencial, exigindo mais informação, mais transparência, mais documentação e maior respeito à autonomia do paciente.